Подготовка предприятия к регистрации медицинского изделия
Комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
Обеспечьте успешный выход медицинского изделия на рынок с профессиональной поддержкой экспертов. Мы возьмём на себя все этапы подготовки к регистрации — от формирования комплекта документов до взаимодействия с регулирующими органами, минимизируя риски задержек и отказов.
Об услуге
Получите соответствие международным стандартам
Услуга по подготовке предприятия и документации к регистрации медицинских изделий, обеспечивающая соответствие требованиям Федерального закона № 323‑ФЗ, решений Совета ЕЭК и иных нормативных актов РФ и Евразийского экономического союза.
- Анализ и классификация медицинского изделия согласно действующим регламентам;
- Формирование регистрационного досье (включая технические, токсикологические, клинические данные);
- Подготовка нормативно‑технической документации (ТУ, эксплуатационная документация, маркировка);
- Организация и сопровождение испытаний (технических, токсикологических, клинических — при необходимости);
- Взаимодействие с уполномоченными лабораториями и испытательными центрами; сопровождение подачи документов в Росздравнадзор (для РФ) или в компетентные органы стран ЕАЭС;
- Консультирование по устранению замечаний регулирующих органов;
- Мониторинг статуса рассмотрения заявки и информирование заказчика.
- Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Обеспечение соответствия продукции требованиям безопасности и эффективности;
- Сокращение сроков вывода изделия на рынок РФ и/или стран ЕАЭС;
- Минимизация рисков отказа в регистрации из‑за ошибок в документации или процедурных нарушений;
- Создание основы для дальнейшего масштабирования продаж и расширения географии присутствия.
Кому подходит?
Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:
-
Производителей медицинских изделий (отечественных и зарубежных); - Дистрибьюторов и импортеров, планирующих ввоз и реализацию медицинских изделий на территории РФ/ЕАЭС;
- Научно‑исследовательских и инновационных компаний, разрабатывающих новые медицинские изделия;
- Стартапов в сфере медицинских технологий;
- Организаций, планирующих обновление регистрационного досье или расширение области применения уже зарегистрированного изделия;
- Компаний, осуществляющих ребрендинг или модификацию выпускаемых медицинских изделий.
Этапы консалтингового проекта
Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:
Изучение специфики организации и действующей системы управления, выявление сильных сторон и зон для улучшения. По итогам — подготовка отчёта с результатами диагностики и формирование план‑графика реализации проекта.
Создание необходимых регламентирующих документов (процедур, инструкций, политик и т. д.) в соответствии с целевыми стандартами.
Параллельно — проведение обучающих мероприятий для сотрудников: разъяснение новых требований, отработка практических навыков работы с обновлённой системой.
Параллельно — проведение обучающих мероприятий для сотрудников: разъяснение новых требований, отработка практических навыков работы с обновлённой системой.
Поддержка организации на этапе прохождения внешнего аудита для получения сертификата: консультирование команды, помощь в подготовке запрашиваемых документов и данных, оперативная корректировка недочётов.
Цель этапа — обеспечить успешное прохождение аудита и получение сертификата соответствия.
Цель этапа — обеспечить успешное прохождение аудита и получение сертификата соответствия.
Преимущества консалтинга
- Экономия времени;
- Гарантированное соответствие стандартам;
- Минимизация ошибок и рисков отказа;
- Комплексный подход «под ключ»;
- Повышение квалификации персонала;
- Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.
Развивайте свой бизнес с международным признанием
Комплексные знания и содействие от опытных экспертов системного управления
- Индивидуальный подход;
- Экспертная команда;
- Приверженность Вашему успеху;
- Бесперебойное соответствие;
- Самые опытные эксперты на территории РФ.
Оказываемые услуги
Комплексные знания и экспертная поддержка в системном управлении