Подготовка к сертификации по стандартам GMP+, GMP, GLP

Комплексное сопровождение внедрения систем надлежащей практики (GMP+, GMP, GLP) для успешного прохождения сертификации — с гарантией соответствия международным требованиям и повышения качества продукции.

Консультация Заказать звонок

Обеспечьте высокое качество и безопасность продукции с системами надлежащей практики GMP+, GMP и GLP. Мы поможем внедрить требования стандартов в процессы вашей организации и подготовиться к сертификации — чтобы укрепить доверие регуляторов, партнёров и потребителей, а также выйти на новые рынки сбыта.

Об услуге

Получите соответствие международным стандартам

Услуга по подготовке организаций к сертификации в соответствии с требованиями международных стандартов надлежащей практики:

GMP+ — стандарт для производителей и поставщиков кормов и кормовых добавок, обеспечивающий безопасность кормовой продукции;
GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов, косметики и др.;
GLP (Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика) — стандарт качества для доклинических исследований, гарантирующий достоверность и воспроизводимость результатов.

Услуга включает аудит текущих процессов, разработку необходимой документации, обучение персонала и сопровождение на всех этапах подготовки к сертификации.

О стандартах:

GMP+: специализированный стандарт для кормовой промышленности, включающий требования к управлению рисками, прослеживаемости, контролю сырья и готовой продукции. Акцентирует внимание на безопасности кормов и предотвращении контаминации.
GMP: международный стандарт, регламентирующий правила организации производства и контроля качества. Устанавливает требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации, валидации процессов и управлению отклонениями.
GLP: стандарт для лабораторий, проводящих неклинические исследования. Определяет требования к организации исследований, квалификации персонала, оборудованию, отчётности и архивированию данных.

Предварительный аудит организации на соответствие требованиям GMP+, GMP или GLP;
Анализ производственных и лабораторных процессов, выявление несоответствий и рисков;
Разработка политики качества и постановка измеримых целей в области надлежащей практики;
Формирование комплекта документации (руководства, стандартные операционные процедуры (SOP), рабочие инструкции, формы отчётности);
Обучение персонала принципам и требованиям стандартов, проведение тренингов по GMP/GLP‑практикам;
Внедрение механизмов мониторинга, измерения и анализа показателей качества и безопасности;
Организация внутренних аудитов и анализа со стороны руководства;
Подготовка к внешнему сертификационному аудиту (выбор органа по сертификации, согласование графика, сбор необходимых документов);
Сопровождение при проведении аудита и консультирование по устранению выявленных несоответствий;
Поддержка в поддержании и совершенствовании системы после получения сертификата;
Внедрение процедур управления изменениями, отклонениями и корректирующими действиями;
Разработка программ валидации оборудования и процессов (для GMP/GMP+);
Создание системы управления лабораторной документацией и данными (для GLP).

Кому подходит?

Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:

Производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
Компаний, выпускающих ветеринарные препараты и кормовые добавки;
Производителей кормов для животных (GMP+);
Предприятий пищевой промышленности (продукты питания, пищевые добавки);
Производителей косметики и парфюмерно‑косметической продукции;
Научно‑исследовательских лабораторий, проводящих доклинические исследования (GLP);
Контрактно‑исследовательских организаций (CRO);
Производителей медицинских изделий и расходных материалов;
Организаций, планирующих регистрацию продукции в ЕС, США или других странах с жёсткими требованиями к GMP/GLP;
Экспортно ориентированных предприятий, нацеленных на рынки с высокими стандартами качества;
Компаний, стремящихся повысить конкурентоспособность и надёжность своей продукции/исследований;
Организаций, готовящихся к инспекциям регуляторных органов (Росздравнадзор, EMA, FDA).

сертификация и аккредитация, услуги органа по сертификации, проведение сертификации по международным стандартам, аккредитация испытательных лабораторий, сертификация ISO 9001 и других стандартов ISO, услуги по аккредитации органов по оценке соответствия, оформление сертификатов соответствия ГОСТ Р, консультации по процедуре сертификации продукции, поддержка при прохождении аккредитации, аудит на соответствие требованиям стандартов, обучение персонала по стандартам сертификации и аккредитации, подготовка документации для сертификации, сопровождение сертификации систем менеджмента качества

Этапы консалтингового проекта

Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:

Преимущества консалтинга

Экономия времени;
Гарантированное соответствие стандартам;
Минимизация ошибок и рисков отказа;
Комплексный подход «под ключ»;
Повышение квалификации персонала;
Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.

Консультация Заказать звонок

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Комплексные знания и содействие от опытных экспертов системного управления

Индивидуальный подход;
Экспертная команда;
Приверженность Вашему успеху;
Бесперебойное соответствие;
Самые опытные эксперты на территории РФ.

Консультация Заказать звонок

Оказываемые услуги

Комплексные знания и экспертная поддержка в системном управлении

Подготовка предприятия к регистрации медицинского изделия

(регистрация медизделий)

Подготовка к сертификации по стандартам GMP+, GMP, GLP

Об услуге

Кому подходит?

Производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

Компаний, выпускающих ветеринарные препараты и кормовые добавки;

Производителей кормов для животных (GMP+);

Предприятий пищевой промышленности (продукты питания, пищевые добавки);

Производителей косметики и парфюмерно‑косметической продукции;

Научно‑исследовательских лабораторий, проводящих доклинические исследования (GLP);

Контрактно‑исследовательских организаций (CRO);

Производителей медицинских изделий и расходных материалов;

Организаций, планирующих регистрацию продукции в ЕС, США или других странах с жёсткими требованиями к GMP/GLP;

Экспортно ориентированных предприятий, нацеленных на рынки с высокими стандартами качества;

Компаний, стремящихся повысить конкурентоспособность и надёжность своей продукции/исследований;

Организаций, готовящихся к инспекциям регуляторных органов (Росздравнадзор, EMA, FDA).

Этапы консалтингового проекта

Преимущества консалтинга

Экономия времени;

Гарантированное соответствие стандартам;

Минимизация ошибок и рисков отказа;

Комплексный подход «под ключ»;

Повышение квалификации персонала;

Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Индивидуальный подход;

Экспертная команда;

Приверженность Вашему успеху;

Бесперебойное соответствие;

Самые опытные эксперты на территории РФ.