Подготовка к сертификации по стандарту ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485 — с гарантией соответствия отраслевым требованиям и успешного прохождения сертификации.

Консультация Заказать звонок

Обеспечьте безопасность и качество медицинских изделий с системой менеджмента качества по ISO 13485. Мы поможем внедрить требования стандарта в процессы вашей организации и подготовить компанию к успешной сертификации — чтобы вы могли выйти на новые рынки и укрепить доверие регуляторов и потребителей.

Об услуге

Получите соответствие международным стандартам

Услуга по подготовке организаций к сертификации системы менеджмента качества (СМК) для производства, хранения, дистрибуции и обслуживания медицинских изделий в соответствии с международным стандартом ISO 13485 «Системы менеджмента качества. Требования для регулируемых медицинских изделий» и его российским аналогом — ГОСТ ISO 13485. Услуга включает аудит текущих процессов, разработку необходимой документации, обучение персонала и сопровождение на всех этапах подготовки к сертификации.

О стандарте: ISO 13485 (и его национальная версия ГОСТ ISO 13485) — специализированный стандарт, устанавливающий требования к СМК организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий.

Стандарт:

учитывает требования регуляторных органов (включая Росздравнадзор, FDA, EU MDR);
фокусируется на безопасности и эффективности медицинских изделий;
содержит специфические требования к валидации процессов, управлению рисками, стерильности, прослеживаемости;
гармонизирован с другими стандартами (ISO 9001, ISO 14971).

Ключевые особенности стандарта:

акцент на управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия;
требования к прослеживаемости продукции и идентификации;
строгие правила к валидации производственных и контрольных процессов;
особые требования к стерильным изделиям и их упаковке;
необходимость управления жалобами и пострыночным надзором.

Предварительный аудит СМК на соответствие требованиям ISO 13485 и нормативным актам (в т. ч. ТР ТС 007/2011, 323‑ФЗ);
Анализ процессов жизненного цикла медицинских изделий (разработка, производство, хранение, дистрибуция, обслуживание);
Разработка политики качества и постановка измеримых целей в области качества;
Формирование комплекта документации СМК (руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции, формы отчётности);
Внедрение системы управления рисками (в т. ч. по ISO 14971);
Организация процессов валидации критических процессов (стерилизация, упаковка и т. д.);
Обучение персонала требованиям стандарта, правилам GMP и GLP, процедурам работы с медицинскими изделиями;
Внедрение механизмов мониторинга, измерения и анализа показателей качества;
Организация внутренних аудитов СМК и анализа со стороны руководства;
Подготовка к внешнему сертификационному аудиту (выбор органа по сертификации, согласование графика, сбор документов);
Сопровождение при проведении аудита и консультирование по устранению выявленных несоответствий;
Поддержка в поддержании и совершенствовании СМК после получения сертификата;
Разработка процедур управления жалобами и проведения корректирующих действий.

Кому подходит?

Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:

Производителей медицинских изделий всех классов риска (от I до III);
Разработчиков и изготовителей медицинского оборудования и инструментов;
Компаний, производящих расходные материалы и принадлежности для медицины (шприцы, катетеры, перевязочные материалы и т. д.);
Производителей стерильных медицинских изделий и упаковки для них;
Организаций, занимающихся сборкой и калибровкой медицинского оборудования;
Предприятий, выпускающих диагностическое оборудование и реагенты;
Компаний, осуществляющих хранение и дистрибуцию медицинских изделий;
Сервисных организаций, обслуживающих медицинское оборудование;
Производителей программного обеспечения для медицинских целей (SaMD);
Организаций, планирующих регистрацию и вывод новых медицинских изделий на рынок;
Экспортно ориентированных предприятий, нацеленных на поставки в страны с жёсткими требованиями к качеству медицинских изделий;
Компаний, стремящихся повысить конкурентоспособность и надёжность своей продукции на рынке медицинских изделий.

Этапы консалтингового проекта

Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:

Преимущества консалтинга

Экономия времени;
Гарантированное соответствие стандартам;
Минимизация ошибок и рисков отказа;
Комплексный подход «под ключ»;
Повышение квалификации персонала;
Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.

Консультация Заказать звонок

сертификация систем менеджмента, орган по сертификации, сертификация СМК, получить сертификат менеджмента, система менеджмента качества

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Комплексные знания и содействие от опытных экспертов системного управления

Индивидуальный подход;
Экспертная команда;
Приверженность Вашему успеху;
Бесперебойное соответствие;
Самые опытные эксперты на территории РФ.

Консультация Заказать звонок

Оказываемые услуги

Комплексные знания и экспертная поддержка в системном управлении

Подготовка предприятия к регистрации медицинского изделия

(медицинские изделия)

Подготовка к сертификации по стандарту ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Об услуге

Кому подходит?

Производителей медицинских изделий всех классов риска (от I до III);

Разработчиков и изготовителей медицинского оборудования и инструментов;

Компаний, производящих расходные материалы и принадлежности для медицины (шприцы, катетеры, перевязочные материалы и т. д.);

Производителей стерильных медицинских изделий и упаковки для них;

Организаций, занимающихся сборкой и калибровкой медицинского оборудования;

Предприятий, выпускающих диагностическое оборудование и реагенты;

Компаний, осуществляющих хранение и дистрибуцию медицинских изделий;

Сервисных организаций, обслуживающих медицинское оборудование;

Производителей программного обеспечения для медицинских целей (SaMD);

Организаций, планирующих регистрацию и вывод новых медицинских изделий на рынок;

Экспортно ориентированных предприятий, нацеленных на поставки в страны с жёсткими требованиями к качеству медицинских изделий;

Компаний, стремящихся повысить конкурентоспособность и надёжность своей продукции на рынке медицинских изделий.

Этапы консалтингового проекта

Преимущества консалтинга

Экономия времени;

Гарантированное соответствие стандартам;

Минимизация ошибок и рисков отказа;

Комплексный подход «под ключ»;

Повышение квалификации персонала;

Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Индивидуальный подход;

Экспертная команда;

Приверженность Вашему успеху;

Бесперебойное соответствие;

Самые опытные эксперты на территории РФ.