Подготовка к сертификации по стандарту ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485 — с гарантией соответствия отраслевым требованиям и успешного прохождения сертификации.

Консультация Заказать звонок

Обеспечьте безопасность и качество медицинских изделий с системой менеджмента качества по ISO 13485. Мы поможем внедрить требования стандарта в процессы вашей организации и подготовить компанию к успешной сертификации — чтобы вы могли выйти на новые рынки и укрепить доверие регуляторов и потребителей.

Об услуге

Получите соответствие международным стандартам

Услуга по подготовке организаций к сертификации системы менеджмента качества (СМК) для производства, хранения, дистрибуции и обслуживания медицинских изделий в соответствии с международным стандартом ISO 13485 «Системы менеджмента качества. Требования для регулируемых медицинских изделий» и его российским аналогом — ГОСТ ISO 13485. Услуга включает аудит текущих процессов, разработку необходимой документации, обучение персонала и сопровождение на всех этапах подготовки к сертификации.

О стандарте: ISO 13485 (и его национальная версия ГОСТ ISO 13485) — специализированный стандарт, устанавливающий требования к СМК организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий.

Стандарт:

учитывает требования регуляторных органов (включая Росздравнадзор, FDA, EU MDR);
фокусируется на безопасности и эффективности медицинских изделий;
содержит специфические требования к валидации процессов, управлению рисками, стерильности, прослеживаемости;
гармонизирован с другими стандартами (ISO 9001, ISO 14971).

Ключевые особенности стандарта:

акцент на управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия;
требования к прослеживаемости продукции и идентификации;
строгие правила к валидации производственных и контрольных процессов;
особые требования к стерильным изделиям и их упаковке;
необходимость управления жалобами и пострыночным надзором.

Предварительный аудит СМК на соответствие требованиям ISO 13485 и нормативным актам (в т. ч. ТР ТС 007/2011, 323‑ФЗ);
Анализ процессов жизненного цикла медицинских изделий (разработка, производство, хранение, дистрибуция, обслуживание);
Разработка политики качества и постановка измеримых целей в области качества;
Формирование комплекта документации СМК (руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции, формы отчётности);
Внедрение системы управления рисками (в т. ч. по ISO 14971);
Организация процессов валидации критических процессов (стерилизация, упаковка и т. д.);
Обучение персонала требованиям стандарта, правилам GMP и GLP, процедурам работы с медицинскими изделиями;
Внедрение механизмов мониторинга, измерения и анализа показателей качества;
Организация внутренних аудитов СМК и анализа со стороны руководства;
Подготовка к внешнему сертификационному аудиту (выбор органа по сертификации, согласование графика, сбор документов);
Сопровождение при проведении аудита и консультирование по устранению выявленных несоответствий;
Поддержка в поддержании и совершенствовании СМК после получения сертификата;
Разработка процедур управления жалобами и проведения корректирующих действий.

Кому подходит?

Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:

Производители медицинских изделий и оборудования;
Производители расходных медицинских материалов и стерильной продукции;
Производители компонентов и материалов для медицинских изделий;
Организации, занимающиеся хранением, дистрибуцией и логистикой медицинских изделий;
Компании по обслуживанию, ремонту и калибровке медицинской техники;
Компании, планирующие экспорт и выход на международные рынки.