Подготовка к сертификации по стандарту ISO 14971

Комплексная подготовка организаций к внедрению и сертификации системы управления рисками по ISO 14971 — с аудитом, разработкой документации и сопровождением до подтверждения соответствия.

Консультация Заказать звонок

ISO 14971 задаёт системный подход к идентификации, оценке, контролю и мониторингу рисков на всех стадиях жизненного цикла изделия — от проектирования до утилизации.

Мы сопровождаем весь путь внедрения: от анализа текущего состояния до формирования полного комплекта документов и подготовки к проверкам.

Об услуге

Получите соответствие международным стандартам

ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» — международный стандарт, определяющий единый подход к управлению рисками для медицинских изделий любого класса риска. Стандарт описывает полный цикл менеджмента риска: от анализа риска и оценки вероятности и тяжести вреда до контроля остаточного риска, верификации мер и пострыночного надзора. В России требования ISO 14971 гармонизированы с ГОСТ ISO 14971‑2021 и учитываются в рамках регистрационных процедур Росздравнадзора, а также в требованиях ЕАЭС к оценке соответствия медицинских изделий. Стандарт тесно связан с другими документами: ISO 13485 (система менеджмента качества), IEC 62304 (ПО для медицинских изделий) и техническими файлами изделий.

Ключевые особенности ISO 14971:

фокус на безопасности пациента и пользователя на протяжении всего жизненного цикла изделия;
риск‑ориентированный подход: решения принимаются на основе оценки вероятности и тяжести потенциального вреда;
обязательность пострыночного сбора данных и актуализации файла менеджмента риска;
интеграция с системой менеджмента качества и процессами проектирования;
требование к документированию всех решений и обоснований (файл менеджмента риска — обязательный артефакт).

Диагностический аудит системы управления рисками — оценка текущего состояния процессов, выявление пробелов и рисков несоответствия требованиям стандарта и регуляторов;
Формирование политики и целей в области менеджмента риска — определение подхода к допустимому риску, ролей и ответственности, порядка принятия решений;
Разработка и актуализация файла менеджмента риска (Risk Management File) — создание полного комплекта документов: анализ риска, оценка, контроль, верификация, сводная таблица рисков и остаточных рисков;
Обучение и повышение компетентности персонала — тренинги по применению ISO 14971, работе с инструментами оценки рисков (FMEA, HAZOP, матрицы рисков и др.), ведению документации;
Интеграция с процессами проектирования и разработки — внедрение анализа рисков на ранних стадиях, управление изменениями, валидация мер по снижению риска;
Управление пострыночными данными — процедуры сбора и анализа жалоб, инцидентов, отзывов, корректирующих действий и их влияния на остаточный риск;
Контроль поставщиков и аутсорсинга — требования к управлению рисками в цепочке поставок, верификация критических компонентов и процессов;
Процедуры верификации и валидации мер по снижению риска — документальное подтверждение эффективности принятых мер, включая испытания, моделирование, анализ данных;
Подготовка к внешним проверкам и аудитам — формирование доказательной базы, согласование чек‑листов, сопровождение при инспекциях и ответах на замечания;
Поддержка в поддержании системы менеджмента риска — регулярные пересмотры, актуализация файлов, интеграция с CAPA‑процессами и системой качества.

Кому подходит?

Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:

Производители медицинских изделий;
Разработчики и производители медицинского ПО;
Контрактные производители и OEM‑партнёры;
R&D‑центры и инжиниринговые компании;
Производители in‑vitro диагностических изделий;
Сервисные и ремонтные организации медицинских изделий.

сертификация и аккредитация, услуги органа по сертификации, проведение сертификации по международным стандартам, аккредитация испытательных лабораторий, сертификация ISO 9001 и других стандартов ISO, услуги по аккредитации органов по оценке соответствия, оформление сертификатов соответствия ГОСТ Р, консультации по процедуре сертификации продукции, поддержка при прохождении аккредитации, аудит на соответствие требованиям стандартов, обучение персонала по стандартам сертификации и аккредитации, подготовка документации для сертификации, сопровождение сертификации систем менеджмента качества

Этапы консалтингового проекта

Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:

Преимущества консалтинга

Экономия времени;
Гарантированное соответствие стандартам;
Минимизация ошибок и рисков отказа;
Комплексный подход «под ключ»;
Повышение квалификации персонала;
Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.

Консультация Заказать звонок

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Комплексные знания и содействие от опытных экспертов системного управления

Индивидуальный подход;
Экспертная команда;
Приверженность Вашему успеху;
Бесперебойное соответствие;
Самые опытные эксперты на территории РФ.

Консультация Заказать звонок

Оказываемые услуги

Комплексные знания и экспертная поддержка в системном управлении

Подготовка предприятия к регистрации медицинского изделия

(регистрация медизделий)

Подготовка к сертификации по стандарту ISO 14971

Об услуге

Кому подходит?

Производители медицинских изделий;

Разработчики и производители медицинского ПО;

Контрактные производители и OEM‑партнёры;

R&D‑центры и инжиниринговые компании;

Производители in‑vitro диагностических изделий;

Сервисные и ремонтные организации медицинских изделий.

Этапы консалтингового проекта

Преимущества консалтинга

Экономия времени;

Гарантированное соответствие стандартам;

Минимизация ошибок и рисков отказа;

Комплексный подход «под ключ»;

Повышение квалификации персонала;

Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Индивидуальный подход;

Экспертная команда;

Приверженность Вашему успеху;

Бесперебойное соответствие;

Самые опытные эксперты на территории РФ.