Подготовка к сертификации по стандарту ISO 20387
Комплексная подготовка медицинских и научных организаций к сертификации по ISO 20387 — с аудитом процессов, разработкой документации и сопровождением до получения сертификата.
ISO 20387 задаёт единые требования к управлению биобанками: от сбора и маркировки до хранения, учёта и выдачи образцов.
Мы поможем выстроить систему менеджмента, которая обеспечит воспроизводимость результатов, защиту интересов доноров и доверие научного сообщества.
Мы поможем выстроить систему менеджмента, которая обеспечит воспроизводимость результатов, защиту интересов доноров и доверие научного сообщества.
Об услуге
Получите соответствие международным стандартам
ISO 20387 «Биотехнология. Требования к биобанкам» — международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества и технической компетентности биобанков. Он охватывает полный жизненный цикл биоматериала: сбор, обработку, хранение, учёт, выдачу и утилизацию образцов, а также управление рисками, этикой и конфиденциальностью. Стандарт ориентирован на обеспечение прослеживаемости, воспроизводимости и достоверности научных данных, а также на соблюдение прав доноров и требований законодательства.
Ключевые отличия ISO 20387 от общих стандартов качества:
Ключевые отличия ISO 20387 от общих стандартов качества:
- фокус на прослеживаемости каждого образца (от донора до получателя);
- жёсткие требования к условиям хранения и мониторингу среды;
- обязательное управление этическими и правовыми аспектами (информированное согласие, конфиденциальность, доступ к данным);
- требования к квалификации персонала и документированным процедурам, специфичным для биобанкинга;
- интеграция с системами внешней оценки качества и межлабораторной валидации.
- Аудит текущего состояния биобанка — оценка помещений, оборудования, процессов и документации на соответствие требованиям ISO 20387, выявление несоответствий и рисков;
- Разработка системы менеджмента качества — формирование политики и целей в области качества, определение процессов, KPI и механизмов контроля;
- Документирование процессов и процедур — создание регламентов по сбору, обработке, хранению, маркировке, выдаче и утилизации образцов; разработка форм учёта и журналов контроля;
- Управление прослеживаемостью — внедрение системы идентификации образцов, маркировки, учёта движения и хранения данных о происхождении и истории каждого образца;
- Контроль условий хранения — разработка процедур мониторинга температуры, влажности, резервного питания, аварийных ситуаций и реагирования на отклонения;
- Этика и конфиденциальность — процедуры работы с информированным согласием, защитой персональных данных и доступом к образцам и данным;
- Квалификация персонала — обучение сотрудников требованиям ISO 20387, проведение внутренних тренингов, оценка компетенций и ведение реестров обучений;
- Валидация и управление оборудованием — планирование и проведение валидации холодильников, морозильников, систем мониторинга, обеспечение метрологической прослеживаемости;
- Внутренний аудит и анализ со стороны руководства — разработка программы внутренних аудитов, проведение проверок, анализ результатов и корректирующие действия;
- Подготовка к внешнему аудиту — сбор доказательной базы, формирование комплекта документов, согласование графика аудита, сопровождение при проверке.
- Получить сертификат соответствия ISO 20387 и подтвердить компетентность биобанка на международном уровне;
- Обеспечить полную прослеживаемость и контроль качества биоматериалов на всех этапах жизненного цикла;
- Снизить риски потери, порчи или контаминации образцов и связанные с этим финансовые и репутационные потери;
- Повысить доверие научных партнёров, грантодателей и регуляторов к качеству и надёжности коллекций;
- Упростить участие в международных исследовательских проектах и коллаборациях, где требуется соответствие ISO 20387;
- Создать прозрачную и управляемую систему учёта, контроля и отчётности по образцам и процессам;
- Выполнить требования законодательства и отраслевых нормативов по работе с биоматериалами и персональными данными;
- Сформировать культуру непрерывного улучшения и риск‑ориентированного подхода в работе биобанка.
Кому подходит?
Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:
-
Биобанки и коллекции биоматериалов; - Научно‑исследовательские институты и центры;
- Медицинские и клинические лаборатории;
- Фармацевтические и биотехнологические компании;
- Университеты и образовательные центры;
- Организации, предоставляющие услуги биобанкинга и биобанкинговые сервисы.
Этапы консалтингового проекта
Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:
Изучение специфики организации и действующей системы управления, выявление сильных сторон и зон для улучшения. По итогам — подготовка отчёта с результатами диагностики и формирование план‑графика реализации проекта.
Создание необходимых регламентирующих документов (процедур, инструкций, политик и т. д.) в соответствии с целевыми стандартами.
Параллельно — проведение обучающих мероприятий для сотрудников: разъяснение новых требований, отработка практических навыков работы с обновлённой системой.
Параллельно — проведение обучающих мероприятий для сотрудников: разъяснение новых требований, отработка практических навыков работы с обновлённой системой.
Поддержка организации на этапе прохождения внешнего аудита для получения сертификата: консультирование команды, помощь в подготовке запрашиваемых документов и данных, оперативная корректировка недочётов.
Цель этапа — обеспечить успешное прохождение аудита и получение сертификата соответствия.
Цель этапа — обеспечить успешное прохождение аудита и получение сертификата соответствия.
Преимущества консалтинга
- Экономия времени;
- Гарантированное соответствие стандартам;
- Минимизация ошибок и рисков отказа;
- Комплексный подход «под ключ»;
- Повышение квалификации персонала;
- Сокращение сроков выхода на рынок с сертифицированной продукцией или услугами.
Развивайте свой бизнес с международным признанием
Комплексные знания и содействие от опытных экспертов системного управления
- Индивидуальный подход;
- Экспертная команда;
- Приверженность Вашему успеху;
- Бесперебойное соответствие;
- Самые опытные эксперты на территории РФ.
Оказываемые услуги
Комплексные знания и экспертная поддержка в системном управлении