Подготовка к сертификации по стандарту ISO 15189

Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества медицинских лабораторий в соответствии с ISO 15189 — с гарантией соответствия международным требованиям к компетентности и успешного прохождения сертификации.

Консультация Заказать звонок

Стандарт ISO 15189 объединяет требования к системе менеджмента качества и технической компетентности медицинских лабораторий в едином документе.

Мы поможем выстроить процессы, подготовить документацию и персонал, пройти сертификацию без доработок — чтобы ваша лаборатория работала по международным стандартам и подтверждала компетентность на каждом этапе исследований.

Об услуге

Получите соответствие международным стандартам

Услуга по подготовке медицинских лабораторий к сертификации системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 15189 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».

Услуга включает аудит текущих процессов лаборатории, разработку необходимой документации, обучение персонала и сопровождение на всех этапах подготовки к сертификации.

ISO 15189 — международный стандарт, специально разработанный для медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества и технической компетентности, обеспечивая надёжность и клиническую значимость результатов лабораторных исследований.

Стандарт:

основан на принципах ISO 9001 и ISO/IEC 17025, но адаптирован под специфику медицинской диагностики;
фокусируется на потребностях пациентов и клинической значимости результатов;
охватывает как управленческие, так и технические требования к лаборатории;
способствует непрерывному улучшению качества и достоверности исследований;
гармонизирован с другими стандартами менеджмента и нормами аккредитации.

Ключевые принципы стандарта:

ориентация на пациента и клиническую значимость результатов;
беспристрастность и конфиденциальность лабораторной деятельности;
компетентность персонала и техническое оснащение;
процессный подход к лабораторным исследованиям;
улучшение на основе данных внутреннего контроля и внешней оценки;
учёт этических и правовых аспектов работы с биоматериалами.

Предварительный аудит текущей деятельности лаборатории на соответствие требованиям ISO 15189;
Анализ лабораторных процессов — от преаналитического этапа до выдачи результатов — и выявление зон для улучшения;
Разработка политики и целей в области качества лаборатории, постановка измеримых показателей;
Формирование комплекта документации системы менеджмента (руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции, формы записи лабораторных данных);
Обучение сотрудников принципам и требованиям ISO 15189, проведение тренингов по менеджменту качества в лабораторной диагностике;
Внедрение механизмов внутреннего контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ЭОК), мониторинг аналитических показателей;
Организация внутренних аудитов системы менеджмента и анализа со стороны руководства;
Подготовка к внешнему сертификационному аудиту (выбор органа по сертификации, согласование графика, сбор необходимых документов);
Сопровождение при проведении аудита и консультирование по устранению выявленных несоответствий;
Поддержка в поддержании и совершенствовании системы менеджмента после получения сертификата;
Разработка процедур управления преаналитическим, аналитическим и постаналитическим этапами исследований;
Внедрение системы управления оборудованием: калибровка, верификация, техническое обслуживание и метрологический контроль;
Формирование процедур обеспечения конфиденциальности и защиты данных пациентов.

Кому подходит?

Актуально для следующих целевых отраслей и организаций:

Частные медицинские лаборатории и диагностические центры;
Лаборатории клиник и многопрофильных медицинских центров;
Лаборатории научно-исследовательских институтов и центров;
Государственные медицинские учреждения и больничные лаборатории;
Стационарные и референс-лаборатории;
Организации, предоставляющие услуги лабораторной диагностики по контракту (CRO и контрактные лаборатории).