Аккредитация лабораторий: требования и процесс получения

Аккредитация испытательной лаборатории — это официальное подтверждение её компетентности выполнять определённые виды испытаний и измерений. Для бизнеса (в том числе для подрядчиков, консультантов и самозанятых, работающих с сертификацией) понимание требований и процесса аккредитации важно: это помогает грамотно консультировать клиентов, подбирать лаборатории под задачи и избегать рисков с непризнанными протоколами.

Зачем нужна аккредитация

Аккредитованная лаборатория:

выдаёт протоколы, которые признаются регуляторами, органами по сертификации и заказчиками;
участвует в тендерах и госзакупках, где требуется подтверждённая компетентность;
повышает доверие к результатам испытаний на внутреннем и внешнем рынках;
получает доступ к межлабораторным сличительным испытаниям (МСИ) и дополнительным возможностям признания результатов.

В России аккредитация — это не «разрешение на работу», а подтверждение компетентности в национальной системе аккредитации (Росаккредитация).

Нормативная база

Ключевые документы:

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412‑ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» — основа процедуры.
ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — основной стандарт, по которому оценивают лабораторию.
Критерии аккредитации, утверждённые Минэкономразвития, — практические требования к персоналу, оборудованию, помещениям, системе менеджмента.
Подзаконные акты и методические рекомендации Росаккредитации (в т. ч. правила подтверждения компетентности, формы документов, порядок инспекционного контроля).

Основные требования к лаборатории

Система менеджмента качества

Лаборатория должна иметь систему управления качеством, соответствующую ГОСТ ISO/IEC 17025. Это включает:

документированные процедуры (управление документацией и записями, управление несоответствующей работой, корректирующие действия, внутренние аудиты, управление рисками и возможностями);
политику и цели в области качества;
управление изменениями и контроль версий документов;
систему управления данными и результатами (защита, резервное копирование, контроль доступа).

Персонал

Ключевые требования:

образование и опыт, соответствующие области аккредитации;
подтверждённая квалификация (дипломы, удостоверения о повышении квалификации);
распределение ответственности и полномочий (матрица компетенций, должностные инструкции);
регулярное обучение и участие в МСИ для подтверждения компетентности.

Оборудование и средства измерений

наличие необходимого оборудования и стандартных образцов;
поверка/калибровка средств измерений в установленные сроки;
учёт оборудования, графики обслуживания, журналы эксплуатации;
подтверждение пригодности оборудования для заявленных методов испытаний.

Помещения и условия окружающей среды

подходящие условия для проведения испытаний (температура, влажность, освещение, вибрация, чистота и т. п.);
контроль параметров среды и регистрация отклонений;
обеспечение безопасности и охраны труда.

Методы испытаний и валидация

применение аттестованных методик или валидированных собственных методов;
прослеживаемость измерений к национальным эталонам;
верификация и валидация методов при внедрении новых методик.

Записи и отчётность

протоколы испытаний с полной информацией (образец, метод, условия, результаты, погрешности/неопределённость, подписи, даты);
хранение записей в течение установленного срока;
защита от несанкционированных изменений и обеспечение прослеживаемости.

Процесс получения аккредитации: пошаговый алгоритм

Шаг 1. Подготовка и самооценка

Лаборатория проводит внутренний анализ: сопоставляет текущие процессы с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и критериями аккредитации. Формирует перечень несоответствий и план устранения.

Результат: отчёт самооценки, дорожная карта подготовки, план обучения персонала и закупок/поверки оборудования.

Шаг 2. Разработка документации СМК

Создаются документы системы менеджмента: политика, процедуры, инструкции, формы, журналы. Важно, чтобы документы отражали реальную практику, а не были «для галочки».

Результат: комплект документов СМК, реестр форм и записей, матрица ответственности.

Шаг 3. Оснащение и организация рабочих мест

Закупается/арендуется оборудование, проводится поверка/калибровка, готовятся помещения, настраиваются условия среды. Параллельно обучается персонал, назначаются ответственные.

Результат: готовность инфраструктуры, укомплектованный штат, графики поверки и обслуживания.

Шаг 4. Пилотная работа и внутренние аудиты

Лаборатория запускает процессы в тестовом режиме: оформляет протоколы, отрабатывает процедуры управления несоответствиями и корректирующими действиями, проводит внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Результат: первые записи и протоколы, отчёты аудитов, протокол анализа руководства, план улучшений.

Шаг 5. Подача заявления в Росаккредитацию

Заявление подаётся через ФГИС Росаккредитации. К нему прикладывается комплект документов: сведения о лаборатории, область аккредитации (в структурированном виде), документы СМК, сведения о персонале и оборудовании, результаты внутренних аудитов и др.

Важно: область аккредитации формируется с помощью конфигуратора областей аккредитации — это влияет на объём и сложность проверки.

Шаг 6. Документарная экспертиза

Эксперты Росаккредитации проверяют полноту и соответствие документов критериям аккредитации. При необходимости запрашивают дополнительные материалы.

Срок: до 25 рабочих дней.

Шаг 7. Выездная (или удалённая) оценка

Формируется экспертная группа, которая оценивает лабораторию на месте либо дистанционно с элементами выездной проверки. Проверяют:

соответствие документов реальной практике;
компетентность персонала (интервью, наблюдение за испытаниями);
состояние оборудования и условий среды;
правильность оформления протоколов и управления записями.

Срок: до 40 рабочих дней.

Шаг 8. Принятие решения и внесение в реестр

По итогам оценки Росаккредитация принимает решение об аккредитации либо об отказе. При положительном решении сведения вносятся в реестр аккредитованных лиц, и лаборатории выдаётся выписка.

Статус: «Действует». Срок действия аккредитации — 5 лет, далее требуется подтверждение компетентности.

Шаг 9. Инспекционный контроль и поддержание статуса

После аккредитации лаборатория проходит периодические проверки (подтверждение компетентности):

в первый год — не позднее 12 месяцев с даты аккредитации;
далее — не реже 1 раза в 2 года.

Также возможны внеплановые проверки при жалобах или выявлении рисков.

Частые ошибки и как их избежать

Формальный подход к СМК. Документы не соответствуют реальной работе. Решение: внедрять процессы параллельно с документированием, фиксировать практику.
Некорректная область аккредитации. Слишком широкая или, наоборот, неполная. Решение: тщательно прорабатывать область с учётом реальных методов и объектов испытаний.
Просроченные поверки и квалификации. Решение: вести календарь сроков и настраивать напоминания.
Отсутствие участия в МСИ. Это снижает доверие к результатам. Решение: включить участие в МСИ в план работы лаборатории.
Недостаточная прослеживаемость и неопределённость измерений. Решение: заранее проработать методики оценки неопределённости и обеспечить прослеживаемость к эталонам.

Заключение

Аккредитация лаборатории — это комплексная процедура, которая подтверждает, что лаборатория технически компетентна, имеет надёжную систему качества и выдаёт достоверные результаты. Успешное прохождение аккредитации требует не только «бумажной» работы, но и реальных процессов, обученного персонала, исправного оборудования и постоянного контроля. Для экспертного контента и услуг по сопровождению сертификации такой разбор повышает доверие клиентов и помогает принимать обоснованные решения.

Услуги по подготовке к сертификации и аккредитации вашего бизнеса

Развивайте свой бизнес с международным признанием

Официальный веб-сайт: cor-sol.ru

Тел.: +7 (995) 998-08-80

E-mail: mail@cor-s ol.ru