Выход медицинского изделия на рынок РФ невозможен без его регистрации в Росздравнадзоре. Процедура требует тщательной подготовки, знания актуальных законодательных требований и опыта взаимодействия с регулирующими органами.
ООО «Корпоративные Решения» предлагает комплексную подготовку к регистрации — от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения (РУ). Мы поможем избежать ошибок, сократить сроки и гарантированно пройти регистрацию.
Что такое регистрация медицинского изделия?
Регистрация — это официальная процедура подтверждения безопасности, качества и эффективности изделия, применяемого в медицинских целях.
После успешной регистрации выдаётся регистрационное удостоверение (РУ) — документ, который даёт право:
Подготовка к регистрации включает:
Кому нужна подготовка к регистрации?
Услуга будет полезна:
Этапы подготовки к регистрации медицинского изделия
Мы предлагаем полный цикл услуг:
Проверка и корректировка досье. Тщательно проверяем комплектность и соответствие документов требованиям, устраняем возможные ошибки до подачи в Росздравнадзор.
Подача документов и сопровождение. Подаём досье в Росздравнадзор и сопровождаем процесс регистрации:
Получение регистрационного удостоверения. После успешного завершения регистрации помогаем получить РУ и внести данные в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.
Почему стоит выбрать ООО «Корпоративные Решения»?
Работая с нами, вы получаете:
Как начать работу?
Чтобы начать подготовку к регистрации медицинского изделия, выполните три простых шага:
Оставьте заявку прямо сейчас! Мы свяжемся с вами в течение 24 часов и поможем сделать первый шаг к регистрации вашего медицинского изделия.
ООО «Корпоративные Решения» предлагает комплексную подготовку к регистрации — от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения (РУ). Мы поможем избежать ошибок, сократить сроки и гарантированно пройти регистрацию.
Что такое регистрация медицинского изделия?
Регистрация — это официальная процедура подтверждения безопасности, качества и эффективности изделия, применяемого в медицинских целях.
После успешной регистрации выдаётся регистрационное удостоверение (РУ) — документ, который даёт право:
- производить и продавать изделие на территории РФ;
- участвовать в госзакупках и тендерах;
- выходить на международные рынки (при наличии дополнительных сертификатов);
- законно продвигать и рекламировать продукт.
Подготовка к регистрации включает:
- сбор и оформление обширного пакета документов;
- проведение испытаний;
- взаимодействие с Росздравнадзором.
Кому нужна подготовка к регистрации?
Услуга будет полезна:
- производителям медицинских изделий (отечественным и зарубежным);
- компаниям, планирующим вывод нового продукта на рынок;
- организациям, желающим расширить ассортимент за счёт медицинских изделий;
- разработчикам программного обеспечения медицинского назначения;
- дистрибьюторам, ввозящим медицинские изделия на территорию РФ.
Этапы подготовки к регистрации медицинского изделия
Мы предлагаем полный цикл услуг:
- Первичная консультация и классификация. Определяем, относится ли продукт к медицинским изделиям, устанавливаем класс риска и вид по номенклатурной классификации.
- Разработка технической и эксплуатационной документации. Создаём:
- технические условия (ТУ) или выписку из технического файла;
- руководство по эксплуатации или инструкцию по применению;
- паспорт изделия;
- файл управления рисками.
- Организация испытаний. Проводим:
- технические испытания (проверка соответствия заявленным характеристикам);
- токсикологические испытания (оценка биологической безопасности);
- клинические испытания (для изделий классов риска 2а, 2б и 3).
- Формирование регистрационного досье. Собираем полный пакет документов для подачи в Росздравнадзор:
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- результаты испытаний;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- фотографии изделия;
- опись документов.
Проверка и корректировка досье. Тщательно проверяем комплектность и соответствие документов требованиям, устраняем возможные ошибки до подачи в Росздравнадзор.
Подача документов и сопровождение. Подаём досье в Росздравнадзор и сопровождаем процесс регистрации:
- оперативно отвечаем на запросы регулятора;
- предоставляем дополнительные документы при необходимости;
- отслеживаем статус рассмотрения заявки.
Получение регистрационного удостоверения. После успешного завершения регистрации помогаем получить РУ и внести данные в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.
Почему стоит выбрать ООО «Корпоративные Решения»?
Работая с нами, вы получаете:
- Экспертизу. Наши специалисты знают все нюансы регистрации медицинских изделий и актуальные требования Росздравнадзора.
- Индивидуальный подход. Разрабатываем план подготовки с учётом специфики вашего изделия, класса риска и особенностей производства.
- Комплексное решение. Берём на себя все этапы подготовки — от классификации до получения РУ.
- Прозрачность. Регулярно информируем о ходе работ, предоставляем отчёты и рекомендации.
- Гарантированный результат. Наша цель — успешная регистрация с первого раза, без доработок и задержек.
- Сокращение сроков. Благодаря опыту и налаженным процессам мы минимизируем время подготовки и прохождения регистрации.
Как начать работу?
Чтобы начать подготовку к регистрации медицинского изделия, выполните три простых шага:
- Оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нами по телефону.
- Пройдите бесплатную консультацию: мы оценим объём работ, ответим на вопросы и составим план подготовки.
- Заключите договор с ООО «Корпоративные Решения» — и мы приступим к работе.
Оставьте заявку прямо сейчас! Мы свяжемся с вами в течение 24 часов и поможем сделать первый шаг к регистрации вашего медицинского изделия.
Услуги по подготовке к сертификации и аккредитации вашего бизнеса
Развивайте свой бизнес с международным признанием
Официальный веб-сайт: cor-sol.ru
Тел.: +7 (995) 998-08-80
E-mail: mail@cor-sol.ru
Развивайте свой бизнес с международным признанием
Официальный веб-сайт: cor-sol.ru
Тел.: +7 (995) 998-08-80
E-mail: mail@cor-sol.ru