ISO 13485: система менеджмента качества производителей медицинских изделий

Введение

ISO 13485 — это международно согласованный стандарт, который устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинских изделий. Этот стандарт был недавно пересмотрен и опубликован в марте 2016 года. Он предназначен для организаций, занимающихся проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг.

Ключевые изменения в новой версии ISO 13485

Основное внимание в новой версии стандарта уделяется менеджменту рисков и процессу принятия решений с учётом возможных рисков и изменений нормативных требований. Также были обновлены требования к системам поставок медицинских изделий.

Применение ISO 13485

Сертификация по ISO 13485 не является обязательной, однако многие организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Сертификация третьей стороной демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта.

Заключение

Внедрение ISO 13485 помогает производителям медицинских изделий обеспечить безопасность и качество своей продукции, а также гарантировать соответствие нормативным требованиям. Это делает стандарт важным инструментом для организаций, работающих в сфере медицинских изделий.